Pharmaceutical Medicine (E03N9A)

Uit WikiMedica
Naar navigatie springen Naar zoeken springen


General info

The student will get basic knowledge on the growing national and international instructions with regards to medicine development and research. This will prepare the student for when her or she is put into a professional function within the domain of clinical research, going from molecular biology to the promotion of drugs including the conduction of clinical studies, registration of medicines and medicine surveillance.

Form of the exam

Oral exam during the normal exam period.

Files

LEES EERST HIER HOE JE BESTANDEN MOET UPLOADEN! Je moet ook een account hebben.

(Click here to upload files.)

Professor Jan De Hoon provides the students with 50-60 exam questions out of which 2 will be taken for the actual exam. During earlier years students have solved these questions and made them available. The English version contains unreviewed answers on the exam questions of 2013

Examenvragen_Farmaceutische_2010

Examenvragen_farmaceutische_GK

Extra_vragen_farmaceutische

Pharmaceutical Medicine_examenvragen+oplossingen_2009

Pharmaceutical_medicine_Examquestions_2013

Pharm_Med_questions_2013

Examenvragen_Farmaceutische Geneeskunde_forum Examenvragen van het forum tot en met 2012

File:oplossing-examenvragen.docx

Exam questions

(Klik here to add exam questions.)

Examens 13-14

Dinsdag VM 17/06/'14

De Hoon:

(1) drugs during pregnancy and lactation, discuss (2) Abstract: RCT, Pro and contra, if you received this study for registration what would you recommend, does this trial need approval from Ethical commitee and or authorities (non-interventional) (3) Discuss: Biosimilars, EPAR, CMA, DART, and ?

Spriet:

(1) discuss overview of existing options in Belgium to make drugs available to patients free of charge. (2) Discuss behavioral and biological reasons for a variance between efficacy and effectivity (Abstract given)

Dinsdag NM 10/06/'14

De Hoon:

(1) Provide an overview of the biopharmaceutical aspects which are part of the pre-formulation phase of a drug. (Geef een overzicht van de biofarmaceutische aspecten die in de preformulatie fase van een geneesmiddel bestudeerd worden). (2) Abstract lezen: Wat voor studie is dit, wat zijn de voor en nadelen van zo'n studie. Kan je deze studie ook uitvoeren met een RCT met parallel design. Wat is je mening over de eindpunten die in deze studie zijn gebruikt. Als je deze studie in Belgie wilt uitvoeren heb je dan goedkeuring nodig van de EC en de CA? (3) Grafiek uit de slides van medical department: Bespreek.

Spriet:

(1) Give an overview of the reimbursement of drugs for ambulatory patients, depending on the “category” and “chapter” they are in (provide examples). (Bij de terugbetaling van geneesmiddelen wordt een onderscheid gemaakt tussen verschillende “categorieën” en “hoofdstukken” van geneesmiddelen. Bespreek) (2) Begrippen kort uitleggen: DART, seeding trial, INN, Orphan drug, eenmaal geregistreerd=altijd geregistreerd.

Dinsdag VM 10/06/14

de Hoon :

(1) Provide an overview of the physicochemical aspects which are part of the pre-formulation phase of a drug. (Geef een overzicht van de fysicochemische parameters die in de preformulatie fase van een geneesmiddel bestudeerd worden).

(2) figuur over PK van geneesmiddel bij kinderen (figuur uit slides met Vd, half life, klaring, dose, interval)

(3) abstract lezen:

a/b) What kind of study design is used in this study and which are (in general) the strong / weak points of this kind of design?

c) If this study would be conducted in Belgium, would an approval of the competent authorities and/or ethics committee be required?

d) conclusion of article

Spriet:

(1) Discuss the financial “life cycle” of drugs including the implications for the pharmaceutical company. (Bespreek de “financiële levenscyclus” van het geneesmiddel inclusief de gevolgen voor farmaceutische bedrijven)

(2) leg kort uit:

a) PASS

b) biosimilar

c) MABEL

d) klasse 1 GM

e) double dummy

dinsdag VM 24/06

de Hoon:

(1) Bespreek IRB/IEC, functies, samenstelling,verantwoordelijkheden. Wat zijn de verschillen met GCP richtlijn?

(2) Wat voor soort studie is dit, wat is de conclusie, sterke/zwakke punten, moet er toestemming gekregen worden van overheid/ethische commissie, kan dit ook bestudeerd worden met een parallel RCT?

(3) EPAR van prucalopride bespreken (EPAR, chiral centres, pKa, polymorph, partitiecoëfficiënt,...)

Spriet:

(1) verschillende categorieën en hoofdstukken voor terugbetaling bespreken en geef voorbeelden

(2) Leg kort uit a) INN b) eens geregistreerd, altijd geregistreerd c) MRP d) RMP e) seeding trial


Examens 14-15

10/06/2015

1) Bespreek hoe men de MRSD bekomt voor het beginnen aan een klinische trial.


2) Abstract van een artikel

   a) Om wat voor soort studiedesign gaat het hier? Wat houdt dat in? Voor- en Nadelen.
   b) heb je volgens de Belgische wet voor deze studie toestemming nodig van de 
       competente autoriteiten?
   c) heb je volgens de Belgische wet voor deze studie toestemming nodig van een ethisch 
       comité? 
   d) zijn de resultaten significant? 
   e) De conclusie van de studie is niet gegeven. Hoe zou jij die schrijven?


3) Er staat een chemische structuur getekend van een nieuwe chirale chemische actieve stof.

   Er worden ook enkele kenmerken vermeld  
   a) wat is chiraal? 
   b) wat is een partitiecoëfficiënt ?
   c) wat zijn polymorfismen?
   d) wat is BCS 1? 

4) Verklaar volgende afkortingen

   a) PIP 
   b) EMA 
   c) MRP 
   d) CMA 
   e) off-label gebruik

5) Meerkeuze vragen: bij iedere vraag is het mogelijk dat er meerdere antwoorden goed zijn, duid ze in dat geval allemaal aan. Per goed beantwoorde vraag krijg je 2 punten. Per foute vraag gaat er een punt af.

  a) Welke gebeurtenissen zouden volgens jouw vallen onder de verzekering bij klinisch 
      onderzoek?
      - een ernstige anafylactische shock 
      - een auto ongeval waardoor iemand sterft
     - een ernstige breuk aan het been waardoor hospitalisatie nodig is
    - geen van allemaal
 b) welke documenten moeten verplicht aanwezig zijn bij post-marketing farmacovigilantie? 
     - ASR
     - PASS 
     - RMP 
   - FOD van volksgezondheid, veiligheid van voedselketen en leefmilieu 
   - … 
  d) De INN naam, door wie wordt die gekozen/goedgekeurd?
      - staat voor de moleculaire structuur 
      - wordt gekozen door het bedrijf 
      - wordt gecontroleerd door de WHO 
     - wordt
    - PSUR
c) wat is de competente autoriteit in België? 
    - vlaamse overheid 
   - FAGG  gecontroleerd door de competente autoriteiten 

6) Nog enkele juist/fout vragen. Wanneer fout zeggen waarom. Tot de kwetsbare populatie behoort volgens de Belgische wetgeving: minderjarigen, zwangeren, volwassenen niet instaat om toestemming te geven, speciale noodsituaties. Volgens de Belgische wetgeving is er voor de start van een interventioniele proef schriftelijke toestemming nodig van zowel de autoriteiten als ethische commisie.

Examens 15-16

Bespreek hoe je MRSD verkrijgt’

Je kreeg een klein artikeltje over een studie van een vaccin Wat voor soort studie is dit? Heb je in België toestemming nodig van de overheden? Heb je in België toestemming nodig van het ethisch committee? Er staat dat p=0.25 en dus niet significant, wat betekent dit? Schrijf een conclusie

Een grafiek over cardiovasculaire geneesmiddelen bij 0-65 jarigen, 65-75 jarigen en >75j. Je moet uitleggen welk probleem dit is en het komt vaak voor tijdens fase III. (Staat letterlijk in de cursus van De Hoon)

Afkortingen: PoC GCP API SAE CHMP

Juist/fout vragen: verbeteren indien fout Je kan een goed vaccin maken met alleen T cellen dat langdurig werkt EMA evalueert een aanvraag voor registratie bij de gedecentraliseerde procedure Sponser moet SUSAR die tijdens een klinische studie is gestorven als gevolg binnen de 15 dagen melden aan het ethisch committee In uitzonderlijke gevallen is er geen schriftelijke toestemming van de patient voor het beginnen van een klinische studie

Meerkeuze vragen: meerdere antwoorden mogelijk. +2 voor juist antwoord, -1 voor fout

  1. Welke factoren beïnvloeden specifiek PK/PD in kinderen?

Omgeving Ontwikkeling Borstvoeding Genetisch Geen van bovenstaande

  1. Biofarmaceutische aspecten van het API die onderzocht worden

Permeabiliteit Oplosbaarheid Partitiecoëfficient Ionisatie Geen van bovenstaande

  1. Wat is van toepassing voor fase 0 studies?

Microdosering Biodistributie en receptorbezetting bekijken met behulp van PET Deel van eCTA Onderzoekt de PK Geen van bovenstaande

  1. Wat wordt er onderzocht tijdens fase IV studies?

Efficaciteit Veiligheid Effectiviteit Immunogeniciteit Geen van bovenstaande


Examens 16-17

Examen 14 juni: Provide an overview of the physicochemical aspects which are part of the pre-formulation phase of a drug. (Geef een overzicht van de fysicochemische parameters die in de preformulatie fase van een geneesmiddel bestudeerd worden).

abstract over het effect van evolocumab in atherosclerose patiënten. welk soort studie-ontwerp is dit? en welke voor en nadelen heeft dit ontwerp? moet er voor deze studie een aanvraag gedaan worden bij de competent authorities? en waarom wel/niet? moet er voor deze studie een aanvraag gedaan worden bij de ethische commissie? en waarom wel/niet? Er is een hazard ratio gegeven, is deze significant of niet? waarom wel/niet? de conclusie is niet weergeven van deze studie, maar hoe zou jij deze bevindingen concluderen?

Een grafiek is gegeven: mensen die CV medicamenten moeten nemen zitten in een kleiner aandeel in deze studies. Welk probleem van studies drukt dit uit?

Leg kort uit: DSMB, MRSD, Herd immunity, seeding trial, off-label use

Juist/fout en waarom: Biologische producten zijn interchangable Voor medicamenten uit de categorie E van reimbursement, zijn de kosten volledig voor de patiënt. tijdens de farmacologische profilering van een geneesmiddel wordt het therapeutisch effect en de on and off targets al bekeken.

MKV, er mogen meerdere antwoorden aangeduid worden: Welke documenten kunnen voor pharmacolvigilance vereist zijn? ASR, PASS, PSUR,... , geen van bovenstaande Welke van deze eigenschappen bepaalt de kwaliteit van een effectief vaccin? stimulatie humorale en cellulaire immuniteit, productie van memory B-cellen, het feit of er boosters gebruikt moeten worden, gemak van administratie Welke zijn de competent authorities in België? FAGG, EMA, CTG, Wat is waar over INN? Het bedrijf stelt deze naam op, WHO controleert deze naam, EMA kiest deze naam, Naam is gebaseerd op moleculaire formule.

Exams 17-18

Leg de immunologische en populatie effecten uit van vaccins en vaccinatie

Oefening abstract; welke soort design + voor en nadelen, conclusie schrijven, resultaten uitleggen, is het nodig om van de overheid of EC goedkeuring te krijgen

Afbeelding van oraal gecontroleerde vrijzetting; welke vrijzetting is dit? geef de def + voordelen + een voorbeeld verklaar volgende termen: PoP/PoC + SUSAR + MRSD + repliceerbaarheid + committee of prevention and protection

5 stellingen: juist/ fout

5 MK

Open vraag: Farmacovigilantie uitleggen

De hoon: Studie design herkennen uit een artikel. Geef de positieve en negatieve punten. Heb je een approval van CA en EC nodig? Wat is de conclusie van het artikel. Statistische significantie? Een grafiek kunnen uitleggen (food drug interactie)

Afkortingen: CHMP, ECDC, HED, GCP + nog 1

Juist/fout: def van pseudopolymorfisme, def van EMA, belgische wet van gevoelige populatie, kinderen en farmacokinetiek + nog 1 meerkeuzevragen